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NEWS

浅谈安全性参考信息的管理
2024-11-18
2024年10月10日发布的《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》指出安全性参考信息（Reference Safety Information, RSI）是用于判断严重不良事件（Serious Adverse Event,......
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AI对QA工作的改变和要求
2024-10-08
在GCP领域，临床试验数据的产生、收集和传输均与十年前大不一样。研究者可以直接将数据记录在电子病历中，临床检测数据不再需要手动录入进临床试验数据库，收集的临床试验试验数据也不再需要复印、邮寄或者人工搬运至数据管理机构，甚至，临床试验参与者也不需要实际到院随访，生命体征等数据可以直接通过可......
NEWS

​临床试验中使用DHT产品时的考虑和建议
2024-08-22
2023年12月22日，FDA发布指南《Digital Health Technologies for remote Data Acquisition in Clinical......

DCT模式与传统模式下临床试验编盲和药品管理的流程区别和优势
2024-08-20
继2024年07月05日分享的有关DCT 在国内应用的现状，优势和挑战后，这一期我们近一步基于2024年6月13日至14日CMAC会议所传达的信息和精神，介绍DCT模式下，有别于传统模式下临床试验编盲和药品管理的流程。 DCT设计的法规支持ICH GCP......

​中国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验监管相关法规体系概述
2024-08-09
在上篇文章中，我们对中国药物临床试验监管相关法律法规体系进行了概述，本次将对中国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验监管相关法规体系进行概述。一，......

​中国药物临床试验监管相关法律法规体系概述
2024-08-06
药物临床试验是新药研发过程中的关键环节，旨在评估药物的安全性、有效性及确定其适用范围。在全球范围内，药物临床试验受到严格监管，确保研究符合伦理标准，保护受试者权益，并保证数据的真实性和可靠性。同样在中国，药物临床试验受到一系列复杂而全面的法规体系的监管，这一体系包括不同层次的法律、行政法......
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