AI对QA工作的改变和要求

在GCP领域,临床试验数据的产生、收集和传输均与十年前大不一样。研究者可以直接将数据记录在电子病历中,临床检测数据不再需要手动录入进临床试验数据库,收集的临床试验试验数据也不再需要复印、邮寄或者人工搬运至数据管理机构,甚至,临床试验参与者也不需要实际到院随访,生命体征等数据可以直接通过可穿戴设备传输至临床试验数据库。所有这些改变均与人工智能(Artificial Intelligence, AI)相关。

在AI全面应用的时代,将如何影响GCP的质量保证(QA)流程?不用怀疑,一定会产生不可忽视的影响,但也绝不会完全取代QA人员。通常QA的工作涉及质量体系(QMS,包括SOP撰写,质量管理体系认证准备,法律法规依从性的评估等)建立和维护,执行/接待各种类型的稽查,进行人员培训等。其中,质量体系的建立和维护,以及培训方面AI可以发挥巨大的作用,比如在开发质量体系时,首先需要对相关的法律法规有健全的理解,清楚目前已有体系的不足之处,制定改进计划,并对整个体系进行持续的监测和更新,AI可以参与整个过程并极大的节约人力和财力;在培训模块中,培训材料、培训途径和跟踪管理均可以通过AI实现;在目前研究中心源文件和源数据不能直接对接临床试验数据库的前提下,在开展研究中心稽查方面,AI的作用更多的应用在现场稽查前的准备过程中,可以从不同应用程序或数据库中获得直接提取或者经过初步处理的数据/数据集,以支持现场稽查的工作,同样,在整个公司或者组织中,对于稽查结果的统计和分析,也是AI可以广泛应用流程。

但需要AI做什么,怎么做,以及最终提供何种输出,均需要经验丰富的质量管理人员来决定。在AI广泛应用的QA团队中,很大程度上会减少目前QA岗位的数量,但也可能会产生针对AI管理的岗位。毕竟人类的才智和情感才是不可替代的资源。在这种情况下,对于系统验证的要求就更加严格,特别是对于那些能自主决策的AI。

那么,对于QA稽查员而言,不懂系统验证还能胜任稽查工作吗?很明显,完全不懂系统验证是不可能在当下完成稽查员的职责的。无论是在临床试验的哪个环节,均有AI的参与,虽然根据稽查目的的不同,对系统验证流程的掌握度要求不同,如进行供应商稽查和研究中心稽查时,对于eCRF的稽查轨迹的评估角度和程度是不一样的,供应商稽查时,更加关心稽查轨迹功能是否实现,而在研究中心稽查时,需要关注的是稽查轨迹中记录的流程是否存在问题。

AI的发展必定带来临床试验的革新,也会对QA的工作提出挑战,对于QA人员来说,顺应科技发展,实时关注新的法规内容,与时俱进提升QA能力,才能更好地促进临床试验的良性发展,以及实现自我职业价值。


作者简介

Candy Yan(严蓉)

拥有15年行业经验,其中QA经验9年。现任晓通明达高级质量经理,专注于GCP领域稽查。

2024-10-08

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