服 务 范 围

研究中心稽查

团队具有丰富的经验和
多样化的专业技能

供应商稽查

提供全方位,立体化以及国际化服务

企业内部稽查

秉持多元的审计理念
提供个性化的支持

全球药政管理当局检查管理

拥有管理众多国家和地区的GCP/GLP
卫生当局检查的经验

临床试验质量管理体系

搭建和评估,培训,咨询

北京晓通明达科技有限公司是一家研发质量保证(QA Service)提供商。

我们为您提供专业的服务团队

灵活、高效、快速地助您应对瞬息万变的监管环境。

成 功 案 例

研究中心稽查

自2020年4月至2023年5月,我们共执行研究中心稽查113次。其中73%为III期试验,其次为I期试验,占比为12%......

供应商稽查

自2022年1月至2024年2月,我们共执行GxP供应商稽查48次、包括但不限于临床研究全服务型CRO (GCP)......

其他案例

为跨国药企、内资生物技术公司、内资CRO以及临床试验机构提供各种培训课程....

新 闻 资 讯
NEWS

浅谈安全性参考信息的管理

2024年10月10日发布的《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》指出安全性参考信息(Reference Safety Information, RSI)是用于判断严重不良事件(Serious Adverse Event,......

2024-11-18
NEWS

AI对QA工作的改变和要求

在GCP领域,临床试验数据的产生、收集和传输均与十年前大不一样。研究者可以直接将数据记录在电子病历中,临床检测数据不再需要手动录入进临床试验数据库,收集的临床试验试验数据也不再需要复印、邮寄或者人工搬运至数据管理机构,......

2024-10-08
NEWS

​临床试验中使用DHT产品时的考虑和建议

2023年12月22日,FDA发布指南《Digital Health Technologies for remote Data Acquisition in Clinical......

2024-08-22
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