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服 务 范 围

研究中心稽查

供应商稽查

企业内部稽查

全球药政管理当局检查管理

临床试验质量管理体系

专业领域

  • 临床试验质量管理体系
  • 问题管理/纠正与预防措施（CAPA）
  • 风险管理
  • 质量保证稽查
  • 调查与有因稽查
  • 药政管理当局检查管理
  • 培训与带教
  • 质量源于设计（QbD）
  • 基于风险的监查

稽 查 类 型

研究中心稽查

a) 药物

b) 基本覆盖全部治疗领域

c) I期至IV期药物临床试验

外部供应商稽查：包括尽职调查和资格审查

a) 全服务型CRO

b) 数据管理和统计CRO

c) 计算机化系统（EDC，IXRS，CTMS…）

d) 药物贴签包装和存储仓库；文件存档设施

e) I期临床试验中心

f) 实验室（中心/生物样本分析/其他）

g) 中心阅片中心

h) SMO

申办方内部稽查

临床试验管理；其他临床开发流程，比如方案撰写流程稽查；当地运营公司/部门稽查；临床试验文档（方案/IB/ICF/CRF/CSR/TMF）；合作方稽查