2023年12月22日，FDA发布指南《Digital Health Technologies for remote Data Acquisition in Clinical Investigations》，该指南为临床试验中使用数字化健康技术（DHT）远程获得试验数据时提供了建议。

2.DHT产品的技术和性能：例如DHT产品的操作界面、存储能力和传感器，以及DHT产品的准确度、精密度和可信度。

3.DHT产品的设备和操作：

a)产品的便利性和舒适度可能会影响受试者使用DHT产品的能力和意愿。

d)DHT产品的操作应尽可能减少数据的丢失: 例如DHT的存储能力，传输的频率等。

e)建议DHT产品拥有预警功能（例如：低电量预警，信号丢失预警、数据未被记录或传输预警等）以帮助受试者、试验人员和申办方预防数据的丢失。

f)需要考虑环境因素（例如温度和湿度）是否会影响DHT产品的使用。

g)受试者和申办方的网络系统应具备处理大量数据的能力，尤其是经常或持续的记录。

h)考虑网络安全和防护措施保证隐私和安全，防止未经授权就能够访问DHT和其数据。

4.受试者可能在参与临床试验前，已经在使用某些DHT产品，申办方应评估是否允许受试者使用自己的DHT产品。

5.使用DHT产品的潜在风险与知情：

a)临床风险（例如潜在的不适和损伤，基于DHT测量值决定给药或治疗、网络安全威胁）。

b)受试者隐私相关的风险：受试者身份和位置的泄漏、DHT生产商或其他技术商的用户许可协议或服务条款允许其访问用户数据。

c)向受试者知情使用DHT产品可能遇到的不适和损伤以及缓解措施、潜在的风险、收集的数据类型以及如何的使用和监控这些数据、对DHT内数据的访问等情况。

6.记录保护和保留:使用DHT产品记录的数据，包括相关的源数据应作为临床试验记录的一部分，应被安全的转移并保存在一个持久的电子数据存储库中。

7.统计分析和试验设计：在试验设计时，应确保数据采集方式的统一、定义试验终点和源数据、识别和解决潜在影响DHT数据采集、数据质量和分析的因素、建立减少DHT数据的丢失的计划等。

1.DHT的测量值与参照测量值的比较（例如体动仪计数VS人工观察步数）。

2.评估可能影响DHT测量准确度和精密度的因素，例如测量部位、外部环境的物理干扰（例如受试者的正常活动被误认为临床事件或指征，在汽车上的颠簸被误以为震颤）。

3.某些DHT产品在使用前要求受试者进行校准，该校准过程应被评估。

4.当临床试验方案允许使用多个品牌或型号的DHT产品时，应保证使用不同DHT的测量值应是一致的。

5.评估使用相同DHT产品在临床机构获得的测量值与受试者远程获得的测量值之间的潜在差异。适当的磨合期可能更好的保证收集数据的可信度。

6.使用DHT产品进行远程临床结局（结果）评估（COA）时，可能不依靠传感器进行测量，但DHT软件依然需要被证实和验证其适合预期用途。