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NEWS

SQA年会要点分享-FDA 483表格要点及其回复原则-（下）
2024-08-02
在上一次关于FDA 483表格的分享中，我们和大家一起学习了FDA 483表格的基本概念和重要性，同时也留给了大家一个思考：回复FDA 483表格时的5C 原则是指什么？欢迎和我们一起再次温习FDA 483表格的概念，继续学习如何对FDA 483表格进行回复。什么是FDA......
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DCT在国内应用的现状-优势和挑战
2024-07-19
第六届CMAC临床研究年会暨DCT落地与实践论坛于2024年6月13日至6月14日在北京举办。大会以“凝优化设计之识，聚AI+创新之势”为主题，为我们揭开了AI在临床试验应用中的神秘面纱以及广泛前景。 DCT有哪些优势......
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SQA年会要点分享-FDA 483表格要点及其回复原则-（上）
2024-06-09
QUESTION 什么是FDA 483表格 ANSWER 表 格 FDA 483表格名称为“Inspectional Observations”，在国内可对应于“现场检查报告”，这份表格编号是“Form FDA......

与国际行业协会的交流
2024-06-08
在2023年3月和11月，我们参加了在美国华盛顿和英国贝尔法斯特举办的SQA和RQA年会，与来自于世界各国的医药企业的质量管理人员进行了交流，参与了大会提供的政策，经验和实例分享，并在2023年的公司开放日对FDA和EMA法规及流程方面的更新进行了分享。
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