SQA年会要点分享-FDA 483表格要点及其回复原则-(下)
在上一次关于FDA 483表格的分享中,我们和大家一起学习了FDA 483表格的基本概念和重要性,同时也留给了大家一个思考:回复FDA 483表格时的5C 原则是指什么?欢迎和我们一起再次温习FDA 483表格的概念,继续学习如何对FDA 483表格进行回复。
什么是FDA 483表格?
FDA 483表格名称为“Inspectional Observations”,在国内可对应于“现场检查报告”,这份表格编号是“Form FDA 483”。在FDA的检查过程中,根据检查员的判断,发现的问题可能违反了食品药品及化妆品法案(FDCA)或其他相关法案,在检查结束时,签发一份FDA 483表给被检查人员(通常是公司的管理层)。该表格一般是不公开的,只提供给被检查方,除非是符合美国信息自由法案中规定的特殊情况。
被检查方需要做什么?
理解法规要求,自愿遵守法规,做好随时被检查的准备。制定的操作流程需要符合法规的要求,并且要按照既定的操作流程实施。
回复遵循的原则-5C's ?
简洁-Concise:不啰嗦,没有多余的细节和修饰,以陈述为特征的表达方式。使用清晰并简洁的标题、图例和表格;回复需要与发现项一一对应;纠正和预防措施需要明确正在和将要实施的措施,而不是关于如何实施的细节描述。
可信-Compelling:通过推理或证据证明的,使人满意和信服的真相。比如制定的纠正和预防措施是经过对根本原因的深度分析得来的,由此可见,回复是根据事实和分析得来的,让FDA相信制定的纠正预防措施是有效的。
完整-Complete:符合ALCOA CCEA原则,包含所有要素和步骤、完整的全面的回复。比如收集的试验数据是准确的,完整的,并且与原始文件中的数据一致的。对发现项的回复包括对问题的认可,提供纠正措施并明确纠正措施的完成时限,同时要包括对纠正措施有效性的验证计划。
依从性-Compliant:与法规的要求一致,合规的。比如执行的SOP需要符合法规要求;在15个工作日内完成针对问题的回复是最基本的对法规的依从。
总体来说,在检查中收到FDA 483表格并不意味着“天塌了”,按照FDA 的要求和期望进行及时、有效的回复,也不会影响试验后续的申报和审批。
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作者简介
Candy Yan(严蓉)
拥有15年行业经验,其中QA经验9年。现任晓通明达高级质量经理,专注于GCP领域稽查。
2024-08-02