SQA年会要点分享-FDA 483表格要点及其回复原则-(下)

在上一次关于FDA 483表格的分享中,我们和大家一起学习了FDA 483表格的基本概念和重要性,同时也留给了大家一个思考:回复FDA 483表格时的5C 原则是指什么?欢迎和我们一起再次温习FDA 483表格的概念,继续学习如何对FDA 483表格进行回复。

什么是FDA 483表格?

FDA 483表格名称为“Inspectional Observations”,在国内可对应于“现场检查报告”,这份表格编号是“Form FDA 483”。在FDA的检查过程中,根据检查员的判断,发现的问题可能违反了食品药品及化妆品法案(FDCA)或其他相关法案,在检查结束时,签发一份FDA 483表给被检查人员(通常是公司的管理层)。该表格一般是不公开的,只提供给被检查方,除非是符合美国信息自由法案中规定的特殊情况。

被检查方需要做什么?

理解法规要求,自愿遵守法规,做好随时被检查的准备。制定的操作流程需要符合法规的要求,并且要按照既定的操作流程实施。

在检查开始之前,制定内部应对检查的流程,包括如何进行483回复的培训等内容。在进行回复时,需要理解并应用5C’s原则,删除不符合5C’s要求的回复以防因此而给出的警告信。表达出对问题的深刻理解以及对合规的高度重视,展现出积极主动的质量方针。

给出一个经过深入的根本原因分析后深思熟虑的预防措施,防止问题再次发生。在根本原因分析、纠正预防措施的制定和实施过程中,需要被检查方的管理高层给予关注和重视,绝不能出现效率和成本优先于质量的情况。需要再次强调的是,回复不仅要包括483上列出的问题,还需要包括对在检查过程中沟通和检查结束会议上讨论的问题的回复。如果有必要,在整个组织(公司)层面实施纠正预防措施。如果制定的CAPA不可能在15个工作日内完成,需要给出预期的、合理的、可行的完成日期。描述将要执行的任何措施和完成时限,并且在实施完成后提供证据,这些证据可能包括方案更新、报告更新、制定新的SOP或者SOP更新、培训内容和培训记录、设备和设施记录等。保证制定的措施得到有效的实施,至少在下次检查之前完成实施。避免制定看起来在规定的时间内可以完成,但是实际上长远来看不可能完成的措施。

在检查结束后,需要对检查发现项进行跟踪。被检查方可能在检查过程中发现一些检查员没有发现的问题,也需要对这些问题进行处理。向全体员工呈现检查结果,强调保护公众健康的职责。在需要的时候,向其他研究中心分享检查结果。通过对检查结果的分析和纠正预防措施的实施,提高全体员工的质量意识,持续改进组织的合规计划。

回复遵循的原则-5C's ?

清晰-Clear:容易理解,不会引起歧义,并且没有不相关的内容。如要记录对某人的授权,那么授权谁,执行什么任务都必须明确的记录下来,这样就能明确是谁做了什么;签字也需要有清楚的意义,比如代表记录人,检查/测量的执行人,核对人或者是批准人;对于数据录入流程,谁在什么时间点录入/修改了什么内容,都需要记录清楚。

简洁-Concise:不啰嗦,没有多余的细节和修饰,以陈述为特征的表达方式。使用清晰并简洁的标题、图例和表格;回复需要与发现项一一对应;纠正和预防措施需要明确正在和将要实施的措施,而不是关于如何实施的细节描述。

可信-Compelling:通过推理或证据证明的,使人满意和信服的真相。比如制定的纠正和预防措施是经过对根本原因的深度分析得来的,由此可见,回复是根据事实和分析得来的,让FDA相信制定的纠正预防措施是有效的。

完整-Complete:符合ALCOA CCEA原则,包含所有要素和步骤、完整的全面的回复。比如收集的试验数据是准确的,完整的,并且与原始文件中的数据一致的。对发现项的回复包括对问题的认可,提供纠正措施并明确纠正措施的完成时限,同时要包括对纠正措施有效性的验证计划。

依从性-Compliant:与法规的要求一致,合规的。比如执行的SOP需要符合法规要求;在15个工作日内完成针对问题的回复是最基本的对法规的依从。

总体来说,在检查中收到FDA 483表格并不意味着“天塌了”,按照FDA 的要求和期望进行及时、有效的回复,也不会影响试验后续的申报和审批。


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作者简介

Candy Yan(严蓉)

拥有15年行业经验,其中QA经验9年。现任晓通明达高级质量经理,专注于GCP领域稽查。

2024-08-02

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