DCT在国内应用的现状-优势和挑战

第六届CMAC临床研究年会暨DCT落地与实践论坛于2024年6月13日至6月14日在北京举办。大会以“凝优化设计之识,聚AI+创新之势”为主题,为我们揭开了AI在临床试验应用中的神秘面纱以及广泛前景。

DCT有哪些优势

在AI大环境下诞生的Decentralized Clinical Trial(DCT), 旨在通过远程医疗和移动/本地医疗,提供一种临床试验的解决方案,以实现在传统临床试验中心以外的地点开展部分或全部试验相关活动。通过这些方式:

  • 有助于受试者更便利地参与临床试验,更少因地域限制而失去参与临床试验的机会
  • 最大限度的保障生活在边远地区或存在读写障碍的患者参与临床试验的权力
  • 减轻患者负担,增加受试者地区代表性和地域多样性,提高受试者的参与度和依从性
  • 减少人为干预和数据转化的误差,提高临床试验整体的数据质量

DCT在国内应用的现状

目前在我国,DCT已在北京部分医院进行了试点和探索,试点医院包括:北京医院、中国医学科学院北京协和医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京佑安医院、北京肿瘤医院、北京清华长庚医院、北京高博医院。

在秉持着“以患者为中心、切合目的以及基于风险的质量管理”三大原则的基础上,DCT被融合到受试者智能化招募筛选、电子知情同意、远程访视、试验用药品直达受试者、远程监查及中心化监查等环节中。

DCT遇到了哪些挑战

新事物的出现,总是机遇与挑战并存。在DCT的试点探索过程中,遇到的部分挑战:

  • 招募的受试者人群受限,如在一些采用远程模式访视的试验中,涉及到一些eCOA设备(如特定功能限制的手机)和一些小程序(如电子支付,Call Center)等,一些高龄受试者因不能正常使用电子设备被排除在外
  • 对受试者依从性的要求较高,只有较高依从性且可以熟练使用电子设备的受试者,才能按照方案的要求填写有效的数据
  • 医院的信息化技术面临着新的挑战,尤其在远程监查中,需要与医院的各个系统对接,如何保证系统的稳定性和受试者的隐私,则对医院提出了更高的要求

DCT前景的展望

DCT技术为大势所趋,远程智能在临床试验的应用方面的影响力也会不断攀升,融入国际医药研发。

以智能化技术、数字化技术为支撑,助力临床试验进展和保证质量,减少研发成本,让受试者更方便、更舒适地参与临床试验,整体提升新药研发效率,最终实现“以患者为核心”的理念和建设临床试验新生态的目标。

我们也将整理出此次大会的重点部分,在后续的分享中与大家一起学习讨论。

2024-07-19

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