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QUESTION

什么是FDA 483表格

ANSWER

表

格

FDA 483表格名称为“Inspectional Observations”，在国内可对应于“现场检查报告”，这份表格编号是“Form FDA 483”。在FDA的检查过程中，根据检查员的判断，发现的问题可能违反了食品药品及化妆品法案（FDCA）或其他相关法案，在检查结束时，签发一份FDA 483表给被检查人员（通常是公司的管理层）。该表格一般是不公开的，只提供给被检查方，除非是符合美国信息自由法案中规定的特殊情况。

QUESTION

FDA 483表格中的发现项意味着什么

ANSWER

发

现

收到483，是否就意味着没有通过该次检查？或者对于临床试验来说，是不是意味着世界末日，需要在发现问题的CRO中停止所有开展的项目？拿到483后，只对其进行回复有没有用？检查中没有签发483，是否意味着做的很完美，所有流程都是合规的？收到483是否是QA的错误和责任，是否换个QA负责人就好了？

483是一份检查发现报告，但并不意味着检查过程中发现的所有问题均包含在该报告中。在检查过程中存疑或者具有不明确意义的问题，并不会列在该报告中。因此，在检查的过程中，以及检查的结束会议上，需要抓紧一切机会与检查员进行沟通，拿出可能解释问题的所有证据对检查员有疑问的地方进行澄清和解释，可以在很大程度上避免该疑问列入483。另外，即便有些疑问未在报告中列出，被检查方也应该尽全力去处理这些问题并在对483的回复中提及。收到483，并不意味着检查没有通过，在经过充分的根本原因分析和制定有效可行的纠正预防措施后，降低问题对质量的影响，仍然可以获得完整可靠的数据。

QUESTION

不回复或者不充分回复的后果

ANSWER

回

复

在收到483后的15个工作日内需要完成书面回复。FDA收到回复后发送回执邮件以确认回复发送成功。如果未在规定的时间内完成回复，或者483中的发现项未得到充分的回复，或者回复中的纠正和预防措施未能实施，该问题会上升为警告信，并在FDA的网站上进行公布。

常见的不充分回复情形：

缺乏对发现项的充分性考虑；
没有从整体上分析和处理问题；
没有制定可行的预防措施；
只是快速的给出了一个权宜之计；
为了避免警告信而进行回复；
一个或者多个5 C's 要求缺失；
未重视合规和483。

QUESTION

FDA期望从回复中获得什么信息

ANSWER

期

望

首先FDA的目的并不是给被检查方签发483或者警告信，回复的首要标准是合规。对于没有出现在483上的部分，并不意味着该部分没有问题，该次检查过程中讨论了但未落笔的问题，可能在下次检查时就会出现在483中。如果回复得当，可以延缓下次检查的时间，反之亦然。无论FDA的检查还是对问题的回复，体现的是对法规的依从性和质量的要求，因此，在组织的运行过程，检查的应对过程中，均需要体现出组织对质量的重视，保证质量管理部门在日常工作的参与度是至关重要的。

那么如果我们收到了FDA 483表格，在回复时5C原则具体是哪些呢？我们将在下期的分享中继续与您一起探讨。

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作者简介

Candy Yan（严蓉）

拥有15年行业经验，其中QA经验9年。现任晓通明达高级质量经理，专注于GCP领域稽查。